2025年6月10日，由中国医药新闻协会主办的“加强药品知识产权保护，助力医药高质量发展”研修会在京顺利召开。本次会议汇聚行业内多方权威专家，围绕药品知识产权保护的前沿议题展开深度研讨，为医药产业高质量发展提供政策解读与实践指引。

高文律师事务所黎邈律师作为主讲人，发表了题为“欧盟药品试验数据保护制度最新进展及相关启示”的演讲。

黎邈律师首先阐释了药品试验数据保护制度的本质与目的，并详细介绍了欧盟现行制度，基于《2001/83/EC指令》《(EC) No 726/2004条例》《孤儿药条例141/2000》及《儿科用药条例1901/2006》，系统解析了欧洲药品管理局（EMA）批准药品的试验数据保护、孤儿药市场独占权及儿科用药激励机制。

接着，黎律师聚焦欧盟最新立法进展，指出现行法律存在保护期限过长、过于偏向原研药及缺乏灵活性等问题。对此，欧盟理事会与欧洲议会提出新立法草案，具体修改包括缩短部分新药数据独占期、引入针对未满足医疗需求和产品持续供应等灵活激励机制，以提升药品可及性、确保供应并聚焦未满足的临床需求。最后，黎律师结合中国实际，提出欧盟经验对我国的启示：药品知识产权保护与数据保护应形成有机整体，平衡原研药与仿制药发展，注重灵活性与多元化，以推动医药行业高质量发展，造福患者与社会。

本次演讲内容以客观的国际视野，为我国药品监管与产业政策提供了宝贵参考，充分展现了高文在医药知识产权领域的专业实力。未来，高文将继续关注医药领域的知识产权法律问题，继续为客户提供全方位、一站式、高附加值的法律支持。